|
" بررسي پايداري واکسن کزاز اسبي توليدي موسسه رازي "
نوفلي، مجتبي
| شماره شناسایی
|
:
|
18883512
|
| شماره مدرک
|
:
|
۶۶۹۱۸
|
| نام عام مواد
|
:
|
[گزارش نهایی -محرمانه]
|
| شناسه افزوده
|
:
|
نوفلي، مجتبي
|
|
|
:
|
جعفري اناري، مهدي
|
|
|
:
|
توانگر رنجبر، عليرضا
|
|
|
:
|
فردي پور، آزاده
|
| عنوان اصلي
|
:
|
بررسي پايداري واکسن کزاز اسبي توليدي موسسه رازي
|
| نام نخستين پديدآور
|
:
|
نوفلي، مجتبي
|
| عنوان اصلي به زبان ديگر
|
:
|
Stability study of Equine Tetanus vaccine manufactured by Razi Inst.
|
| وضعیت انتشار
|
:
|
کرج: موسسه تحقيقات واکسن وسرم سازي رازي، ۱۴۰۳
|
| فروست
|
:
|
شماره ثبت ۶۶۹۱۸ مورخ ۱۴۰۳/۱۲/۱۳۶۶۹۱۸
|
|
|
:
|
شماره طرح : 12-18-18-039-98034-981045
|
|
|
:
|
سامانه سمپات
|
| توصیفگر
|
:
|
واکسن کزاز اسبی، پایداری
|
| خلاصه یا چکیده
|
:
|
بررسی پایداری بخش مهمی از ارزیابی کیفیت واکسنها و بالک میانی به شمار می‌آید. این مطالعات به تضمین کیفیت وکارآیی واکسن و بالک میانی در پایان عمر قفسه‌ای آنهاکمک می‌کنند. برای تعیین دقیق تاریخ انقضا که در آن حقوق تولیدکننده و مصرف کننده درنظر گرفته شود اطلاعاتی موردنیاز است که از طریق مطالعات پایداری به دست آمده و مستند می‌شوند. از طرفی یکی از اسناد مورد مطالبه در سیستم‌های نظارتی، اطلاعات مربوط به پایداری است که فقدان آن عدم انطباق عمده محسوب می‌شود.
هدف از انجام مطالعه بررسي پايداري واکسن کزاز اسبی توليد شده در موسسه تحقيقات واكسن وسرم سازي رازي به منظور تعيين عمر قفسه‌اي محصول هنگامي‌كه فراورده در دماي °C 3±5 نگهداری گردد، می‌باشد. علاوه بر این، طی این مطالعه فراورده تحت شرایط تسریع شده (دمای °C 2±37) نیز قرار داده شد، تا میزان تطابق نتایج حاصل از این دما با نتایج حاصل از دمای °C 3±5 مقایسه گردد. در این تحقیق، مطالعه بر روی 3 بچ فراورده نهایی واکسن کزاز اسبی (03097001, 03099001 & 03000001) تولیدی موسسه رازی به صورت تسریع‌شده (accelerated) و طولانی مدت (long term) انجام شد.
بر اساس پروتکل VICH و WHO نوع آزمایشهای کنترلی، دماهای نگهداری، زمان بندی آزمایشها و تعداد آمپول لازم در هر آزمایش مشخص گردید. از هر بچ (بر اساس تعداد آمپول های لازم جهت انجام تست های کنترلی طی زمانهای متفاوت در دماهای مورد نظر) تعداد 1200 آمپول 2 میلی لیتری نمونه برداری شده و آمپول ها در سه دمای تحت کنترل °C 3±5 ، °C2±25 و °C 2±37 ذخیره شد. آزمایشهای کنترل کیفی شامل توانمندی، بی ضرری، شناسایی و تعیین تیتر، استریلیتی و فیزیکوشیمیایی روی هر بچ به صورت دوره ای انجام شد. نتایج بدست آمده با نرم افزار مینی تب (Minitab 18) مورد آنالیز آماری قرار گرفت، نتایج حاصله نشان داد که واکسنها در دمای °C 3±5 تا 39 ماه پایدار می باشند. در حال حاضر عمر قفسه ای واکسن در دمای °C 3±5 سه سال می باشد بنابراین عمر قفسه ای فعلی واکسن مورد تایید می باشد، ضمنا آنالیز آماری نتایج °C 2±37 نتایج حاصل از دمای °C 3±5 را تایید می نماید.
|
|
|
:
|
Stability study is an important part of evaluating the quality, safety and efficacy of vaccine and intermediate bulk and helps to ensure the quality, safety and efficacy of the vaccine and intermediate bulk at the end of their shelf life. In order to accurately determine the expiration date in which the rights of the producer and consumer are considered, information obtained and documented through sustainability studies is needed. On the other hand, one of the documents required in the monitoring systems is information related to sustainability where the lack of which is considered a major non-compliance.
The purpose of this study was to investigate the stability of the horse tetanus vaccine produced at the Razi Vaccine and Serum Research Institute in order to determine the product's shelf life when the product is stored at a temperature of 5±3°C. In addition, during this study, the product was placed under accelerated conditions (temperature of 37±2°C) in order to compare the agreement of the results obtained from this temperature with the results obtained from the temperature of 5±3°C. In this research, the study was conducted on 3 batches of the final products (03097001, 03099001 & 03000001) of the horse tetanus vaccine produced by Razi Institute in an accelerated and long-term conditions.
Based on VICH and WHO protocol, the type of control tests, storage temperatures, timing of tests and the number of ampoules required in each test were determined. From each batch (based on the number of ampoules required to perform control tests during different times at the desired temperatures), 1200 ampoules of 2 ml were sampled and kept at three controlled temperatures: 5±3°C, 25±2°C and 37 ± 2 °C. Quality control tests including potency, safety, identification and determination of the antigen titer, sterility and physicochemical were performed periodically on each batch. The obtained results were statistically analyzed with Minitab 18 software, the results showed that the vaccines were stable at 5 ± 3 °C for 39 months. Currently, the shelf life of the vaccine at a temperature of 5±3 °C is three years, so the current shelf life of the vaccine was confirmed. At the same time, the statistical analysis of the results at 37±2 °C confirmed the results obtained at the temperature of 5±3 °C.
|
| |