|
" توليد بذور سنتتيک از بوته هاي انتخاب شده ژنوتيپ هاي منتخب سردسيري و گرمسيري يونجه در شرايط کمبود آب تابستانه "
مفيديان، سيدمحمدعلي
| شماره شناسایی
|
:
|
18886380
|
| شماره مدرک
|
:
|
۶۸۲۹۳
|
| نام عام مواد
|
:
|
[گزارش نهایی -محرمانه]
|
| شناسه افزوده
|
:
|
ابراهيمي جم، محمدحسن
|
|
|
:
|
عظيمي دزفولي، سيد محمود
|
|
|
:
|
ابراهيمي جم، محمد حسن
|
|
|
:
|
کمالزاده، مرتضي
|
|
|
:
|
هدايتي، زينب
|
|
|
:
|
رضايي مکرم، علي
|
| عنوان اصلي
|
:
|
بررسي پايداري واکسن هاي ويروسي دام توليد موسسه رازي
|
| نام نخستين پديدآور
|
:
|
ابراهيمي جم، محمدحسن
|
| عنوان اصلي به زبان ديگر
|
:
|
Stability study on Animal Viral vaccines manufactured by Razi institute
|
| وضعیت انتشار
|
:
|
کرج: موسسه تحقيقات واکسن وسرم سازي رازي، ۱۴۰۴
|
| فروست
|
:
|
شماره ثبت ۶۸۲۹۳ مورخ ۱۴۰۴/۰۸/۱۷۶۸۲۹۳
|
|
|
:
|
شماره طرح : 01-18-18-030-98028
|
|
|
:
|
سامانه سمپات
|
| توصیفگر
|
:
|
واکسن آبله بزی
|
|
|
:
|
واکسن آبله گوسفندی
|
|
|
:
|
واکسن تب برفکی
|
|
|
:
|
واکسن طاعون نشخوارکنندگان کوچک
|
|
|
:
|
پایداری
|
|
|
:
|
موسسه رازی
|
| خلاصه یا چکیده
|
:
|
با توجه به تغيير و تحول درالزامات سيستم¬هاي نظارتي تولید واکسن، تهيه مستندات موثق در مورد تاييد كيفيت مطلوب واكسن مورد نیاز است از این رو يكي از اسناد مورد مطالبه درسيستم¬هاي نظارتي، اطلاعات مربوط به پايداري است كه فقدان آن عدم انطباق عمده محسوب مي¬شود. براي تعيين دقيق تاريخ انقضاء كه در آن حقوق توليدكننده و مصرف كننده درنظر گرفته مي¬شود اطلاعاتي مورد نياز است كه از طريق مطالعات پايداري به دست مي¬آيند و مستند مي¬شوند.
بدین منظور در اين طرح، پايداري واكسن¬های آبله گوسفند ، آبله بزی، طاعون نشخوارکنندگان کوچک (واکسن¬های ویروسی دام زنده لیوفیلیزه) و تب برفکی ( واکسن غیرفعال مایع ) در دماهاي مشخص و در فواصل زماني معين به صورت تسريع شده (accelerated) و طولاني مدت (long term ) اندازه گیری شد. برای انجام اين طرح سه بچ متوالي از واكسن¬های یاد شده¬ی تولیدی موسسه رازی انتخاب شد و در اتاقک¬هاي مخصوص با رطوبت 60 تا 65 درصد در سه دماي مختلف 25، 15 و 4 درجه سانتی¬گراد نگهداری شد. واکسن¬ها از نظر خواص فیزیک و شیمی، بی¬ضرری، استریلیتی و عیار ( توانمندی) بر اساس پروتکل¬های VICH و WOAH در زمان¬های تعیین شده مورد آزمایش قرار گرفت.
آزمایشات واکسن¬های زنده لیوفیلیزه ویروسی دامی نشان داد که نتایج استريليتي، مايكوپلاسما و بي ضرري براي هر سه گروه دمايي در پايان دوره منطبق بر الزامات است و نتایج خواص فيزيكوشيميايي واکسن هم بدون تغییر و یا در محدود مورد پدیرش قرار گرفت.
با توجه به اینکه تمامی شاخصه های مورد سنجش این واکسن¬ها در طول زمان مطالعه ثابت بود و صرفا عیار واکسن در طول زمان تغییرات داشت و از طرفی مهمترین شاخص در ماندگاری واکسن¬های زنده، عیار واکسن می باشد لذا برای تعیین مدت زمان پایداری این واکسن¬ها تغییرات عیار واکسن به عنوان شاخص اصلی مورد آنالیز آماری با نرم افزار Minitab قرار گرفت. آنالیز تغییرات عیار علاوه بر اینکه تاریخ انقضاء فعلی واکسن¬های زنده لیوفیلیزه ویروسی دامی تولیدی موسسه رازی را مورد تایید قرار داد نشان داد که با توجه به اینکه عیار این واکسن¬ها در انتهای دوره 24 ماهه مطالعه در محدوده قابل قبول باقی مانده است می توان با انجام مطالعات تکمیلی تاریخ انقضاء این واکسن ها را افزایش داد.
نتایج آزمایشات در مورد واکسن غیر فعال تب برفکی نیز نشان داد که این واکسن از نظر خواص فیزیکو شمیایی در طول زمان مطالعه در هر سه دما منطبق بر الزامات می¬باشد. نتایج آزمایشات استریلیتی و بی ضرری نیز کاملا منطبق بر الزامات گزارش گردید. آزمایشات توانمندی نیز نشان داد که واکسن پس از 18 ماه نگهداری در دمای 4 درجه سانتی گراد قادر است ایمنی محافظت شده را در دام هدف ایجاد نماید. آنالیز¬آماری صورت گرفته روی نتایج واکسن تب برفکی موسسه رازی علاوه بر اینکه تاریخ انقضاء 12 ماهه کنونی را مورد تایید قرار می دهد نشان داد که پتانسیل افزایش تاریخ انقضاء این واکسن نیز وجود دارد.
|
|
|
:
|
Due to the evolving needs of vaccine production monitoring systems, it is essential to provide accurate documentation that verifies the quality of vaccines. One critical requirement in these monitoring systems is stability information, as its absence is deemed a significant non-compliance issue.
To accurately establish expiration dates—taking into account the rights of both producers and consumers—data must be gathered and recorded through stability studies. In this project, we investigated the stability of sheeppox, goatpox, and pest des petit ruminants disease vaccines (lyophilized live viral vaccines), as well as foot-and-mouth disease (inactivated liquid vaccine) at specified temperatures and time intervals through both accelerated and long-term studies. To conduct this research, three consecutive batches of the vaccines produced by the Razi Institute were selected and maintained in specially designed chambers with a humidity of 60 to 65 percent at three different temperatures: 25°C, 15°C, and 4°C. The vaccines were evaluated for physical and chemical properties, safety, sterility, and potency in accordance with VICH and WOAH protocols at predetermined times.
The analysis of live lyophilized animal viral vaccines demonstrated that sterility, mycoplasma, and safety results for all three temperature conditions conformed to the required standards at the end of the study period, while the physicochemical properties of the vaccines remained stable or were within specified limits. Given that all measured parameters remained constant throughout the study, with only the vaccine titer fluctuating over time—and recognizing that the titer is a crucial factor in assessing the durability of live vaccines—the variations in vaccine titer were statistically analyzed using Minitab software. This analysis confirmed the current expiration date for the live lyophilized vaccines from the Razi Institute, indicating that the titer levels remained acceptable even at the end of the 24-month study period. Hence, there is potential to extend the expiration date of these vaccines through further investigations.
Additionally, test results for the inactivated foot-and-mouth disease vaccine illustrated compliance with physicochemical properties during the study across all temperature ranges. The outcomes of the sterility and harmlessness tests met all regulatory requirements. Furthermore, potency assessments revealed that the vaccine successfully induced protective immunity in target animals after 18 months of storage at 4°C. Statistical evaluations of the FMD vaccine data not only reaffirmed the current 12-month expiration date but also suggested the possibility of extending this timeframe.
|
| |