| شماره شناسایی
|
:
|
18886480
|
| شماره مدرک
|
:
|
۶۸۳۶۴
|
| نام عام مواد
|
:
|
[گزارش نهایی -محرمانه]
|
| شناسه افزوده
|
:
|
تبيانيان، مجيد
|
|
|
:
|
ربيعي، هادي
|
|
|
:
|
صفارفرد، اميد
|
|
|
:
|
معارف وند، عباس
|
|
|
:
|
اخلاقي، فاطمه
|
|
|
:
|
هدايت، علي
|
|
|
:
|
شيخ الاسلامي، سيدشاهين
|
|
|
:
|
مظفريان، زهرانگارين
|
|
|
:
|
خامه چيان، صديقه
|
|
|
:
|
عاشوري، رسول
|
|
|
:
|
رضايي مکرم، علي
|
|
|
:
|
بشيري، رضا
|
|
|
:
|
جعفري اناري، مهدي
|
|
|
:
|
ذوالفقاريان، حسين
|
| عنوان اصلي
|
:
|
مطالعه پايداري سرم درماني پنج ظرفيتي ضد سم مار
|
| نام نخستين پديدآور
|
:
|
تبيانيان، مجيد
|
| عنوان اصلي به زبان ديگر
|
:
|
Stability study of pentavalent snake antivenom manufactured by Razi Vaccine and Serum Research Institute
|
| وضعیت انتشار
|
:
|
کرج: موسسه تحقيقات واکسن وسرم سازي رازي، ۱۴۰۳
|
| فروست
|
:
|
شماره ثبت ۶۸۳۶۴ مورخ ۱۴۰۴/۰۸/۲۸۶۸۳۶۴
|
|
|
:
|
شماره طرح : 12-18-18-060-99021-990443
|
|
|
:
|
سامانه سمپات
|
| توصیفگر
|
:
|
پادزهر
|
|
|
:
|
مارگزیدگی
|
|
|
:
|
پنج ظرفیتی
|
|
|
:
|
پایداری
|
| خلاصه یا چکیده
|
:
|
هدف از انجام این پروژه بررسی متغیرهای مورد نظر در پادزهر پنج ظرفیتی (پنتاوالان) ضد مارگزیدگی تولید شده در موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی بود تا برمبنای داده های به دست آمده حداکثر عمر قفسهای این محصول تعیین گردد.
برهمین مبنا نمونه پادزهر پنج ظرفیتی ضد مارگزیدگی (پنتاوالان) در دماهای مشخص و در فواصل زمانی معین به صورت تسریعشده (accelerated) و طولانی مدت (long term) اندازهگیری میشود. مطالعه بر روی سه بچ متوالی از این محصول انجام گرفت. نمونه هاي اخذ شده در سه دمای 4 و 25 و 37 درجه سانتی گراد نگهداری و آزمایشهای توانمندی، استریلیتی، پيروژني و فیزیکوشیمیایی در زمانهای مشخص شده بر روی آنها انجام شد. زمان بندی بر اساس پروتکل ICH صورت گرفت.
در مجموع مطالعه حال حاضر به طور قطعی نشان می دهد که این پادزهر پنج ظرفیتی ضد مارگزیدگی قدرت و خواص فیزیکو شیمیایی خود را حداقل تا 36 ماه بدون تخریب قابل توجه حفظ می کند. مجموعه داده جامع ما به وضوح نتایج ثابتی را در تمام پارامترهای آزمایش شده نشان می دهد، که نشان می دهد اثربخشی پادزهر در طول این دوره دستخوش تغییر محسوسی نبوده است.
این مشخصات پایداری قوی نه تنها قابلیت پادزهر را در سناریوهای نگهداری طولانیمدت افزایش میدهد، بلکه کارائی این محصول را برای موقعیتهای پزشکی اضطراری شامل مارگزیدگی نیز تقویت میکند. این پایداری بهویژه در مناطقی که موارد مارگزیدگی در آنها زیاد است، مرتبط است، جایی که داشتن یک منبع پادزهر قابل اعتماد و بادوام میتواند تفاوت قابلتوجهی در نتایج درمان ایجاد کند.
|
|
|
:
|
The purpose of this project was to investigate the variables in the pentavalent anti-snake venom produced at the Razi Vaccine and Serum Research Institute to determine the maximum shelf life of this product.
The sample of pentavalent anti-snake venom is measured at certain temperatures and at certain time intervals in an accelerated and long-term situation. The study was conducted on three consecutive batches of this product. The samples were taken at three temperatures of 4 and 25 and 37°C storage and potency, sterility, pyrogenic and physicochemical tests were performed on them at the specified times. Timing was based on the ICH protocol.
The present study definitely shows that this pentavalent anti-snake antivenom maintains its efficacy and physicochemical properties for up to 36 months without significant degradation. Our comprehensive data set clearly shows consistent results across all parameters tested, indicating that the antivenom's efficacy has not undergone significant change over this period.
This strong stability profile not only enhances the antivenom's efficacy in long-term storage scenarios, but also enhances the product's efficacy for emergency medical situations including snakebites. This sustainability is particularly relevant in areas where cases of snakebite are high, where having a reliable and durable supply of antivenom can make a significant difference in treatment outcomes.
|